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Ce n’est pas que le médicament soit inefficace mais il a de graves conséquences sur les bébés à naitre. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’annoncer l’interdiction du Dépakine de Sanofi pour les femmes en âge de procréer. Seules des circonstances exceptionnelles, validées par le corps médical, pourraient permettre de déroger à cette règlementation très stricte.
« L'ANSM, qui s'appuie sur une décision de la Commission européenne du mois de février, a précisé dans un communiqué que cette nouvelle restriction du valproate - vendu par Sanofi sous la marque Dépakine contre l'épilepsie et Dépakote et Dépamide contre les troubles bipolaires - entrerait en vigueur à partir de fin juin. En juillet 2017, face à l'utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l'ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires » rapporte Le Figaro. L’observation de centaines de malformations congénitales a finalement poussé l’ANSM à trancher. « La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l'ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles » explique l’agence, citée par l’article.
Le laboratoire pharmaceutique Sanofi, déjà condamné à rembourser les victimes dans ce dossier, n’a pas commenté cette décision sanitaire. « Entre 2150 et 4100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d'au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée il y a un an. En avril, le Royaume-Uni a pour sa part interdit le valproate aux femmes en âge de procréer à moins qu'elles participent à un programme spécial de prévention contre la grossesse » conclue Le Figaro.
« L'ANSM, qui s'appuie sur une décision de la Commission européenne du mois de février, a précisé dans un communiqué que cette nouvelle restriction du valproate - vendu par Sanofi sous la marque Dépakine contre l'épilepsie et Dépakote et Dépamide contre les troubles bipolaires - entrerait en vigueur à partir de fin juin. En juillet 2017, face à l'utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l'ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires » rapporte Le Figaro. L’observation de centaines de malformations congénitales a finalement poussé l’ANSM à trancher. « La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l'ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles » explique l’agence, citée par l’article.
Le laboratoire pharmaceutique Sanofi, déjà condamné à rembourser les victimes dans ce dossier, n’a pas commenté cette décision sanitaire. « Entre 2150 et 4100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d'au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée il y a un an. En avril, le Royaume-Uni a pour sa part interdit le valproate aux femmes en âge de procréer à moins qu'elles participent à un programme spécial de prévention contre la grossesse » conclue Le Figaro.
